アストラゼネカ、薬価法に異議を唱える最新の製薬会社

Jun 26, 2023

英国の製薬会社の訴訟は、バイデン政権が2026年に価格交渉の対象となる最初の10種類の医薬品を発表する予定の1週間前に起きた。

金曜日、メディケアの新たな薬価設定権限に対する製薬業界の反撃は拡大し、アストラゼネカも同業製薬会社数社に加わり米国政府を提訴した。

英国の同社は44ページにわたる訴訟の中で、メディケアが特定の売れ筋医薬品の価格を交渉する権限を初めて与えた昨年のインフレ抑制法の規定を不法に履行していると主張している。

アストラゼネカはまた、同法の薬価規定は違憲であると主張しており、メルク社、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、ジョンソン・エンド・ジョンソン社、アステラス製薬、ベーリンガーインゲルハイム社は以前の訴訟でさまざまな方法でこの主張を行っている。

略してIRAとして知られるこの法律は、メディケアに対し、いわゆる「単一供給源」、つまりジェネリック競合薬が存在せず、米国の承認から9年か13年も経っている医薬品に最も多くの費用を投じている医薬品を特定するよう指示している。 その後、同庁は値下げ交渉を行う権限を持ち、当初は2026年に10種類の医薬品を対象とし、その後は毎年対象範囲を拡大する。

アストラゼネカと訴訟を起こした他の製薬会社は、IRAが定めたプロセスは名ばかりの交渉であると主張している。 同法では、メディケアが提示する低価格を拒否した製薬会社は重税を課されることになっており、企業が政府の保険プログラムから製品を撤退する場合にのみ回避できる。

「IRAはメーカーに対し、いわゆる『交渉』に参加することを強制しているが、メーカーには交渉力も、撤退する意味のある機会も与えておらず、実際よりも大幅に低い金額に制限されたいわゆる『最大公正価格』からメーカーの利益を守る能力も与えていない。公正な市場価値」とアストラゼネカはデラウェア州連邦地方裁判所に起こした訴訟の中で述べた。

同社の訴訟は、バイデン政権が2026年に最初に価格交渉の対象となる10品目の医薬品リストを公表する予定の1週間前に行われた。アストラゼネカの喘息治療薬「シムビコート」もそのリストに含まれる可能性が高いと一部ではみられている。

アストラゼネカは、アステラス製薬、J&J、ベーリンガーの主張と同様、IRAの薬価規定は憲法修正第5条の適正手続き保護に違反していると主張している。 しかし、同社は訴訟の多くを、今年初めに出された規制指針における法律の解釈においてメディケアがIRA自体に違反しているとの主張に捧げている。

具体的には、アストラゼネカは、メディケアがIRAの下で「単一供給源」医薬品を特定の有効成分のすべての用量と製剤に適用するものとして不法に定義したと主張している。 たとえば、異なる申請を通じて食品医薬品局によって承認された医薬品成分のカプセル版と錠剤版は同じ製品とみなされ、両方が同時に価格交渉の対象となります。

アストラゼネカによると、これは同社の抗がん剤「リムパーザ」と「カルクエンス」の新しい製剤にも適用される可能性があるという。

より広範に、アストラゼネカは、IRAは、製薬会社が希少疾患の治療法を開発するインセンティブを確立した希少疾病用医薬品法を損なうものであると主張している。 この法律は強力な触媒であることが証明され、珍しい症状に対する新しい治療法の製薬会社の数十億ドルの研究に拍車がかかりました。

IRAは承認された希少疾病用医薬品を交渉から免除しているが、それは単回使用が許可された場合に限る。 通常、製薬会社は、いくつかの異なる、しかし関連する病気に対する希少疾病用医薬品を開発します。

アストラゼネカは訴訟の中で「オーファン製品に対するIRAのケチなアプローチは、将来の治療法の進歩、特に複数のオーファン疾患を治療できる可能性のある治療法を脅かし、有意義な治療選択肢や救命療法への患者のアクセスを損なうという現実のリスクを生み出している」と述べている。 。

この問題は、2020年に390億ドルを投じて希少疾患の製薬会社アレクシオン・ファーマシューティカルズを買収したアストラゼネカにとって特に意味がある。