バイオ

Dec 12, 2023

広州、中国、2023年8月12日 /PRNewswire/ -- 革新的な資産とバイオシミラーのパイプラインを開発している商業段階のバイオ医薬品会社である Bio-Thera Solutions, Ltd (688177:SH) は本日、BAT8006 の肯定的な第 1 相臨床データを発表しました。中国のベスーン産婦人科フォーラムで、BAT8006の安全性と有効性を評価する第1相用量漸増研究の臨床結果のプレゼンテーションの一環として、BAT8006（葉酸受容体α-ADC）の発表が行われた。 BAT8006 は、抗 FRα 抗体と、全身安定性の高い独自の切断可能なリンカーと小分子トポイソメラーゼ I 阻害剤で構成される ADC リンカーペイロードの組み合わせで構成される抗体薬物複合体 (ADC) です。

吉林大学第一ベスーン病院で実施されたBAT8006第1相研究の共同主任研究者として、Songling Zhang教授はベスーン産婦人科フォーラムで研究の用量漸増結果を発表した。 2023 年 7 月 6 日が、カンファレンスで発表されたデータの締め切り日となりました。 その時点で、進行性固形腫瘍を有する29人の被験者が、用量漸増研究において4つの用量コホート（1.2 mg/kg、1.8 mg/kg、2.1 mg/kg、および2.4 mg/kg）に集められた。 。 FRα発現はこの研究の適格基準ではなく、卵巣がん、乳がん、非小細胞肺がん（NSCLC）、子宮頸がんなどの複数の腫瘍タイプを有する患者が研究に含まれていた。 卵巣がん患者は研究対象者の約60％を占めた。

この研究に登録された被験者29名全員（腫瘍の種類に関係なく）は、少なくとも1回の腫瘍評価を受け、全客観的奏効率（ORR）は31.0％、疾患制御率（DCR）は86.2％でした。 卵巣癌のサブグループについては、2.1 mg/kg および 2.4 mg/kg のコホートに 15 人の被験者を採用しました。 ＴＰＳ＞２５％を有する１２人の卵巣癌被験者のうち、ＯＲＲは５８．３％、ＤＣＲは９１．７％であった。 FRα発現の疫学研究に基づいて、卵巣がん患者の約75％がFRα発現が25％を超えると推定されています。 注目すべきことに、これらの卵巣がん患者のほとんどは、ベバシズマブとPARPiを含む3回以上の抗腫瘍療法を受けていました。 さらに、乳がんや子宮内膜がんなどの非卵巣腫瘍を患っている被験者 2 人が部分奏効を経験しました。

BAT8006 は、好中球減少症、血小板減少症、貧血などの血液毒性、および吐き気や嘔吐を含む胃腸毒性を主な治療関連有害事象 (TRAE) として、管理可能な安全性プロファイルを実証しました。 この研究では、間質性肺疾患、眼毒性、重度の肝毒性などの安全性の問題は観察されず、TRAEを理由に研究から離脱した被験者もいなかった。

BAT8006は現在、中国で4つの用量拡大コホートによる第1b相試験で評価されている。 第 1b 相試験では、2 つの異なる患者サブグループが検査されています。 1 つの患者サブグループは FRα 陽性卵巣がん患者で構成され、2 番目の患者サブグループは FRα 陽性の非卵巣がん患者で構成されます。 BAT8006 の 2 つの異なる用量が各患者サブグループで評価されています。 Bio-Thera は、BAT8006 臨床プログラムを米国とヨーロッパに拡大することにも取り組んでいます。

BAT8006について

FRαは細胞膜上に存在する葉酸結合タンパク質で、卵巣がん、肺がん、乳がんなどのさまざまな固形腫瘍で過剰発現していますが、正常なヒト組織では分布が限られており、発現レベルも低いです。 発現レベルの違いにより、FRαはADC創薬の魅力的な標的となっています。 BAT8006 は、Bio-Thera の抗 FRα 抗体と、全身的に安定で切断可能なリンカーおよび小分子トポイソメラーゼ I 阻害剤を含む Bio-Thera 独自の ADC リンカーペイロードの組み合わせを使用して開発されました。 BAT8006 が保有する小分子トポイソメラーゼ I 阻害剤ペイロードは強力な細胞膜透過能力を持っているため、標的のがん細胞が死滅するとペイロードが放出され、近くのがん細胞をさらに死滅させ、バイスタンダー効果を生み出し、細胞の異質性を効果的に克服できる可能性があります。腫瘍。