セマグルチド不足により無許可製品が発生

Jun 16, 2023

ソーニャ・コリンズ

著名人の支持に後押しされ、非常に効果的な減量薬としてセマグルチド注射液（ウィゴビー - ノボ ノルディスクおよびオゼンピック - ノボ ノルディスク）の人気が高まったことにより、昨年 FDA の不足リストに登録され、現在もそのリストに残っています。

FDAが認めた不足が生じた場合、503A調剤薬局は処方箋を持つ患者のために医薬品の「必須コピー」を製造する権限を与えられている。 ただし、一部の施設では無許可の「類似品」を製造している可能性があります。 製薬会社ノボノルディスクと一部の州薬局委員会は、これらの不正行為者とされる者に対して警告を発し、措置を講じ始めている。

連邦規制により、503A 調合施設は、患者固有の処方に対して FDA が認めた不足している医薬品の調合版を製造するために原薬を使用することが許可されています。 しかし、FDAは配合セマグルチドによる副作用の報告を受けています。 また、セマグルチド塩を含む配合製品の報告も受けていますが、それが副作用の原因であるかどうかはわかりません。

「セマグルチドナトリウムや酢酸セマグルチドなどの塩の形態は、セマグルチドの塩基形態とは異なる水溶解度を有する可能性があります」と薬学部の臨床教授であり健康・公平センター所長のジャスミン・ゴンザルボ薬学博士は述べた。インディアナ州パデュー大学のイノベーション。 「これらの溶解度の違いは、特に他の成分と組み合わせた場合、配合製剤の吸収速度と吸収の程度に影響を与える可能性があります。 これらの違いに伴う安全性と有効性のリスクは現時点では不明です。」

塩ベースの配合セマグルチド製品の報告を受けて、FDAの医薬品評価・研究センター配合品質・コンプライアンス部門所長であるF.ゲイル・ブロメル氏（RPh、JD）は、全米医薬品協会の常務理事に書簡を書いた。薬局委員会。 彼女は次のように書いている。「私たちはまた、ウィゴビーとオゼンピックの医薬品有効成分が基本形のセマグルチドであることを[事務局長に]確実に認識してもらいたいと考えています。 場合によっては、調合者がセマグルチドナトリウムやセマグルチド酢酸塩などの塩形態のセマグルチドを使用している可能性があることを当社は認識しています。 私たちは、配合に使用できる有効成分の種類を制限する連邦法の要件を満たす、これらのセマグルチド塩を使用した医薬品の配合根拠を知りません。」

一部の州薬局委員会は、セマグルチド塩に関するFDAの立場を繰り返す声明を発表したり、警告を発したりしている。 ノボノルディスクは、無許可のセマグルチド製品を製造していると考えられるメディカルスパやクリニックなどの一部の施設に対して法的措置を開始した。

一部の施設は、FDAの規制に従っているにもかかわらず、製薬会社から中止通知書を受け取ったと主張している。

「製薬会社から警告を受けた調剤薬局は弁護士に相談すべきだ」とゴンサルボ氏は述べた。

ノボ ノルディスクは現在、ウィゴビーの全用量を生産および出荷していますが、処方数が生産を上回っています。 ノボ ノルディスクのウェブサイトによると、ノボ ノルディスクは、2023 年 9 月までは 0.25 mg、0.5 mg、1 mg の用量強度の需要に完全に応えることができないと予想しています。1.7 mg および 2.4 mg 製品の供給が中断されることはないと予想しています。

供給が再び患者と医療提供者の需要を上回るまでは、セマグルチドを調合する薬剤師にとっては法的影響を優先すべきだとゴンザルボ氏は述べた。

配合セマグルチドの安全性への懸念に直面して、セマグルチドの患者処方箋を書面通りに調剤できない地域の薬剤師は、処方者と次のような代替戦略を模索するかもしれない。

「現在、GLP-1アゴニストの配合物の安全または効果的な使用を裏付けるデータは不十分です」とゴンザルボ氏は述べた。 「FDA登録施設からセマグルチドの基本形態を入手し、調合プロセス中の無菌性を確保し、他の成分の添加を避けることができる州認可の調剤薬局で患者が処方箋を調剤してもらえれば、安全性リスクを最小限に抑えることができる可能性があります。相互作用の未知の可能性。」 ■