ニトロソアミン原薬の推奨許容摂取量限界

Jun 21, 2023

ガイダンス文書

食品医薬品局 (FDA、FDA、または当社) は、「ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の推奨許容摂取量」というタイトルの業界向け最終ガイダンスが入手可能になったことを発表します。 このガイダンスは、処方薬および市販薬 (OTC) 医薬品を含む医薬品の申請者および製造業者に、医薬品中に存在する可能性のある NDSRI の変異原性および発がん性の可能性を予測するための推奨枠組みを提供し、許容可能な摂取量 (AI) を推奨します。 NDSRI の制限。 NDSRI は、医薬品の有効成分 (API) と構造的類似性を共有するニトロソアミン不純物のサブカテゴリーですが、通常、安全性評価に必要な化合物固有の変異原性と発がん性のデータが不足しています。 このガイダンスは、NDSRI の構造的特徴を使用して、予測される発がん性の効力の分類と、それに対応する推奨 AI 制限を生成する AI 判定の推奨方法論を提供します。これは、FDA が推奨する他の A​​I 制限がない場合に、製造業者と申請者が可能性の評価において適用できるものです。医薬品中の不純物。

関連情報の進化する高度な技術的性質を反映するために、FDA は、このガイダンスに関連して、特定の更新された NDSRI 固有の情報を「更新情報 - ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の推奨許容摂取限界」で提供しています。 具体的には、FDA は以下に関する更新情報を含める予定です。(1) 仮説的にそのような NDSRI を形成するリスクがある可能性のある API によってリストされた予測発がん性効力の分類に基づく、特定の NDSRI に対する推奨 AI 制限。 (2) 化合物固有のデータまたはサロゲートからのリードアクロス分析に基づく、特定の NDSRI に対する推奨 AI 制限。 (3) 特定の NDSRI に対して推奨される暫定 AI 制限。 (4) 特定の NDSRI の確認検査に推奨される検査方法。 (5) NDSRI に推奨される安全性試験方法。

ガイダンスに関するコメントはいつでもオンラインまたは書面で提出できます (21 CFR 10.115(g)(5) を参照)。

オンラインでコメントを送信できない場合は、書面によるコメントを次の宛先に郵送してください。

ドケット管理食品医薬品局 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

すべての書面によるコメントは、この文書のドケット番号 FDA-2020-D-1530 で識別される必要があります。

2023/08/04

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