GenScript がネオアンチゲンペプチドと API を含むペプチド生産能力を拡張

Feb 01, 2024

ニュース提供

2023 年 8 月 8 日、東部時間午前 6 時

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GenScript は現在、長年にわたる高品質のペプチド製造の専門知識を活用し、鎮江にある新しいライフサイエンス製造施設からファストトラックの cGMP ネオアンチゲンペプチドとペプチド原薬 (API) を提供しています。

ニュージャージー州ピスカタウェイ、2023年8月8日 /PRNewswire/ -- ライフサイエンス研究ツールとサービスの世界大手プロバイダーである GenScript Biotech Corporation は、最先端の cGMP での複雑な修飾ペプチドの生産を強化しました。中国の鎮江市にある製造施設。 新しいワンストップ サービスでは、大規模製造に適したネオアンチゲンとペプチドの医薬品有効成分 (API) を提供します。 医薬品開発チームの市場投入までの時間を短縮するために、GenScript は、CMC 申請書類と新しいペプチド医薬品の世界的な規制戦略の開発に対する専門家によるコンサルティング サポートも提供しています。

「ペプチド合成のリーダーとして、私たちは cGMP グレードのペプチドの迅速な生産に対する市場のニーズが高まっていることを認識しています」と GenScript のアソシエート マーケティング ディレクター、レイモンド ミラー氏は述べています。 「創薬から臨床試験、商業化に移行するペプチド医薬品の数が増加しているため、顧客の緊急の要求に応えることが重要です。ペプチド合成で 20 年以上の経験がある当社にとって、この分野に参入するのは自然な流れです」 cGMPペプチド市場を開拓し、増大する市場の需要をサポートします。」

GenScript の cGMP ペプチド サービスは、前臨床開発から臨床試験に至るまで、新薬を市場に届けようとする GenScript の世界的なバイオテクノロジー顧客をサポートするための包括的なサービス セットを提供します。 これは、環状ペプチド、ペプチド薬物複合体 (PDC) などを含む複雑な修飾ペプチドの合成における GenScript の広範な製造専門知識を活用しています。

GenScript の新しい cGMP 施設は、バッチごとに患者ごとに最大 48 個の個別ネオアンチゲン配列 (および滅菌製品は月あたり最大 500 品目) を提供でき、迅速な製造、QC、リリースをサポートします。 ペプチド原薬の場合、月あたり最大 800 g (年間で 20 kg 以上) の注文を配送できます。 GenScript の社内科学者は、創薬から CMC までの医薬品開発プロセス全体にわたって技術サポートを提供します。

新しい cGMP 施設は、バッチごとに患者ごとに最大 48 個の個別ネオアンチゲン配列を提供できるため、迅速な製造、QC、リリースが可能になります。 ペプチド原薬の場合、月あたり最大 800 g (年間で 20 kg 以上) の注文を配送できます。 GenScript の社内科学者は、創薬から CMC までの医薬品開発プロセス全体にわたって技術サポートを提供します。

新しい鎮江市の最先端の cGMP 施設は、FDA、EMA、PMDA、NMPA などの主要規制当局の GMP 要件を満たすように設計され、認定を受けています。 GenScript は、材料システム、設備および機器システム、実験室管理システム、生産システム、包装およびラベル表示システムを含むフェーズに適した cGMP システムを確立しており、これらすべてが品質システムに統合されています。 GenScript は、製品の無菌性を確保するための体系的な制御を備えた無菌性保証プログラムも確立しました。

GenScript の cGMP ペプチド製造施設は、優れた科学と最先端のテクノロジーを組み合わせています。

「GenScript の機能はペプチド製造をはるかに超えています。当社の専門的な規制業務チームは、CMC 申請書類と、原薬および医薬品を含むペプチド新薬の世界的な規制戦略の開発において広範なサポートを提供します。当社の科学者および技術者のチームは、次のことに専念しています。」成功を支援します」と GenScript の規制担当ディレクター、Hui Feng は述べています。 「私たちはお客様の課題を自分たちの課題であるかのように受け止め、常に高品質のペプチドを時間通りにお届けすることに尽力しています。」

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