中国揚州にあるオーリスコの製造拠点におけるFDA検査に合格

Jan 25, 2024

公開日: 2023 年 8 月 15 日

オーリスコ・ファーマシューティカルは本日、揚州にある同社のcGMP製造工場が米国食品医薬品局の検査に合格したと発表した。

中国、揚州、2023年8月15日 /PRNewswire/ --オーリスコ製薬本日、中国揚州にある同社のAPIおよびFDF工場が、米国政府によるcGMP検査に合格したと発表した。米国食品医薬品局 (USFDA)。

FDA消費者安全責任者のミシェル・グレンデニング夫人によって実施されたこの検査は、当初の計画通り5日間(2023年8月7日から11日まで)続きました。 FDA の検査では、その施設が適正製造基準 (GMP) の原則とガイドラインに準拠していることが確認され、フォーム 483 の所見は発行されませんでした。 最終会議で、検査官は、これまでに見たワークショップや研究室に満足していると述べ、GMP システムと文書、検査組織、チームメンバーの知識についてオーリスコを褒めました。

揚州工場のゼネラルマネージャーであるWang Guoping博士は、「このFDA検査の成功は、当社がCDMOサービスを提供し、ジドロゲステロン、ブリバラセタム、ベンペドイックなどのジェネリックAPIを製造しているこの工場のcGMPステータスを確認するものであるため、顧客にとって非常に重要です」と述べた。 「酸、ドルテグラビルナトリウム、リメゲパント、ビベグロン、そして間もなくセマグルチドなどのペプチドを生産する予定です。このサイトはまた、中国市場向けの販売許可を得て、NMPA によって承認された最初のジェネリック ジドロゲステロン錠剤である Auxiton® も製造しています。」

Aurisco取締役のLi Jinliang博士は、「FDA検査が再び成功したことを嬉しく思います。品質は私たちにとって非常に重要であり、この検査は当社製品の安全性と当社の品質システムのcGMP準拠を証明しています。この成功結果は、これはチームの努力であり、チーム全体の献身的な取り組みに敬意を表します。」

アウリスコについて。 Aurisco は、医薬品有効成分の開発と cGMP 製造における 25 年以上の経験を活かし、世界市場にサービスを提供しています。 6 つの研究開発センター、3 つの FDA 検査施設を持ち、中国に 4 番目の施設を建設し、米国、ポルトガル、ブラジルに営業所を構える同社は、最も規制の厳しい市場で最も要求の厳しい顧客向けの複雑な製品に注力しています。 同社は、複雑な汎用 API の幅広いポートフォリオを備え、その提供範囲を小分子からペプチドやオリゴヌクレオチドまで拡大し、革新的な分子の研究、開発、製造のための IP セーフで cGMP および ESG に準拠した環境をイノベーターに提供しています。 世界中で 80 を超える特許を取得し、250 人の科学者を擁する同社は、知的財産、イノベーション、持続可能性に特別な注意を払っています。 Ecovadis にランクされているため、Aurisco は SBTi、M2030、および持続可能な調達の誓約に参加しています。 オーリスコは、RX360サプライチェーンセキュリティ検査に合格した中国初の製薬会社であり、社会、健康、安全、環境の改善というビジョンを共有する製薬会社とヘルスケア会社のグループである製薬サプライチェーンイニシアチブ（PSCI）の監査を受けています。彼らが購入したコミュニティでの成果。

詳細については、Rafael Antunes ビジネス開発副社長 – [email protected] までお問い合わせください。 +351 919 387 143

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出典：オーリスコ製薬

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